购买二手固体制剂处理设备前需考虑的五个问题

制药公司有时选择从其他制药公司或设备制造商直接购买二手设备。尽管存在庞大而多样化的二手设备市场，但在购买任何二手或翻新的药物处理系统之前，有许多事项需要考虑。例如，虽然翻新设备的价格通常比新设备低得多，但可能存在未被察觉的缺陷，需要修复。为使翻新机器正常运行，还需要额外的开销和维护要求，例如软件升级、寻找替换部件、系统安装、与现有流程的集成、可能的再验证程序等，这些都会大大增加系统的总成本。对于小型研发公司和初创企业的员工来说，他们往往难以获得购买全新设备所需的资金。大额购买使小公司容不得任何错误，但在目前二手设备市场的供应过剩情况下，您如何确定哪种设备最终值得投资？以下五个问题有助于确定哪种设备适合您。

1.该系统是否配备所需的硬件/软件？

务必检查系统的控制软件的状况：它可能已经过时，或者不再得到原始制造商的支持。根据系统的不同，更换软件可能比购买新机器更昂贵。验证软件是否具备您的工艺所需的功能；它是否满足您对数据收集、自动化批处理控制、安全性等方面的要求？

2.该系统的使用情况如何？

确定系统的用途通常是决定是否适合您需求的最佳起点。如果它曾用于处理专有材料，所有者可能不愿讨论具体的操作参数。然而，他们可能会告诉您该装置所涉及的研究类型、使用它进行的一般处理类型，甚至可能告诉您所生产的特定药物的商品/通用名称。

为避免FDA相关的潜在问题，可以创建一个备用的文档（如果没有足够的原始文档），其中记录了该设备处理的每种化合物的所有数据。如果找不到这些信息，请联系原始制造商并核实他们是否愿意披露有关该系统使用情况的任何信息。

3.我需要系统执行哪些功能？

确保您正在考虑的设备能够实际完成您所需的功能。如果您无法确定设备的确切规格，系统的制造商或所有者/操作人员应该能够提供更多详细信息。如果系统不完全满足您的需求，是否可以升级？是否可以添加其他选项以增加系统的功能？这些是制造商能够回答的问题。常见升级的示例包括加湿系统、现代过滤系统、溶剂回收系统、物料处理能力和更换喷雾喷嘴。

有些系统可以进行翻新，但成本相当高昂。例如，基本流化床干燥机可以改装成顶喷制粒机或Wurster喷涂机。在这些情况下，最好寻找已经能够执行所需功能的不同机器。

4.卖家能否提供原始文件？

如果他们无法提供原始文件和操作程序，他们能否提供备份参考资料？他们能否提供有关正确操作的培训或详细说明？

核实原始制造商是否对设备或控制系统发布了缺陷或停产通知。确定您是否可以从制造商处购买备件或更换零件，即使您在购买时并不需要它们。

5.这值得吗？

在进行任何购买之前，请由熟悉您需求的可信专家对设备进行检查。要求报价或估算可能需要的其他修改或费用。很可能根据验证要求和药物工艺，机器需要进行升级、重新设计或完全定制。

在做出决定之前，请仔细权衡所有选择。如果二手设备需要大量工作，可能会带来更多麻烦，或者可能会有类似价格的新系统可供选择。